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2024.02.07

薬事申請翻訳とは?翻訳が必要な項目について詳しく説明

普段目にしている医薬品や医療機器は、製薬会社や医療機器メーカー等が作ったものをそのまま販売し、使用できるものではありません。
これらは「人命」に関わるものです。そのため、厚生労働省の審査と承認を受け、初めて店頭や医療現場で活用されるようになります。この一連の流れを「薬事申請」と呼び、それを翻訳することを「薬事申請翻訳」と呼びます。
では、薬事申請翻訳とはどのような時に必要となるのでしょうか。今回は翻訳が必要な項目についても交えながら、詳しくご紹介いたします。

薬事申請翻訳とは?

「薬事申請翻訳」とは、具体的にどんな翻訳を指すのでしょうか。ここでは、薬事申請翻訳の意味や、必要な翻訳の対象文書についてご紹介いたします。

薬事申請翻訳の意味

薬事申請翻訳は、医薬品や医療機器の承認申請に必要な文書を、国際的な規制や規格に適合するように、多言語に翻訳することを指します。
医薬品や医療機器の開発企業が、国や地域の保健当局に申請する際、その申請書類や臨床試験報告書などの文書を、必要に応じて多言語に翻訳する必要があります。
また、薬事申請翻訳では、翻訳だけではなく、専門用語の正確な翻訳や文化的な適合も考慮されます。

薬事申請に必要な翻訳の対象文書は?

薬事申請翻訳の対象となる文書には、以下のようなものがあります。

  • 医薬品の化学的・製造的特性に関する情報
  • 品質管理に関する文書
  • 臨床試験の手順や結果に関する報告書
  • 医薬品の添付文書

これらは、医薬品や医療機器の製品が安全かつ有効であることを保証するために欠かせないものです。

薬事申請の流れと翻訳が必要な項目について解説

薬事申請には、明確な「流れ」が存在します。ここからは、申請から承認までの、一般的な流れと、翻訳が必要な項目についてご説明いたします。

1. 申請書の提出
厚生労働省、アメリカ食品医薬品局(FDA)、または他国の保健当局に申請するための申請書を作成し、提出します。
薬事申請主に、メーカーや独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PDMA)、外部の専門家等によって進められていきます。

申請書では

  • その医薬品・医療機器が必要とされる理由
  • 開発の経緯
  • 臨床試験や非臨床試験等の内容の詳細
  • 品質管理方法

等、製品の安全性や有効性を具体的に示す必要があります。

2. 信頼性の調査
資料の根拠となる臨床試験等は、申請内容に基づいて製品が科学的・倫理的に信頼できるかを確認するために「申請資料の信頼性の基準」に従って、資料が作成されているかを精査した上で、調査が行われます。

例えば、臨床試験のデータにおいては

  • 厚生労働省、または国や地域の保健当局が定めている規準を遵守しているか
  • 治験実施計画書等、定められた手順に沿って行われたものであるか

等、厳しく精査されます。
薬事申請の翻訳を行う際には、特に製品の信頼性を上手く伝えることができるかどうかが重要になります。

3. 審査専門員との面談
外部の専門家からの助言や、PDMA等外部の専門家、第三者認証機関との面談、審査が行われることもあります。
医薬品は人命に関わる重要な原因となるため、様々な立場から協議し、信頼性を調査して評価をしていく必要があります。
ただし、審査内容は医薬品・医療機器・化粧品等によって異なります。

4. 製品製造所の調査
医薬品においては、製造所の調査も行われます。製造所の調査は「品質管理が適切かどうか」を見極めることを主な目的としており、さらに「今後も安定して製品を製造・供給し続けることが可能か」を確認するための調査となります。
調査した上で、外部の専門家との協議を踏まえ、問題点があれば指摘の対象となります。

5. 厚生労働大臣の承認
厳正な審査を通じ、最後に厚生労働大臣と審議会を通過してから承認がされます。
申請から承認までは早くても半年はかかり、さらに書類に不備があると再審査の対象となり、期間を要することになるため、実際に半年で承認されることは多くありません。
また、全ての工程を安全・適正に実施し、翻訳を含めた書類の不備をなくすことが、結果的に申請にかかる時間やコストの軽減につながります。

薬事申請翻訳は「誤訳の予防」と「医療分野への特化」が必須!ぜひ翻訳会社への依頼を

薬事申請翻訳は、翻訳会社へ依頼して翻訳することがお勧めです。依頼してプロの翻訳者に依頼することにより、薬事申請翻訳において致命的となる「誤訳の予防」や「品質の高い翻訳」が実現できます。
ここからは、翻訳会社に依頼していただきたい理由についてご紹介いたします。

薬事申請翻訳で致命的な「誤訳」を防ぐには?

薬事申請書類に関する翻訳は、翻訳ミスが人命に関わる大きなリスクにつながるため、何よりも翻訳された文章の品質の高さが重要となります。

誤訳の予防には翻訳後のチェックが充実しているかどうかが鍵となり、翻訳後にクロスチェック(2つ以上の異なる方法や観点、資料等によるチェックを行うこと)があるか、チェックを行うチェッカーの知識や技術は充実しているかどうか等をあらかじめ確認しておきましょう。
また、翻訳会社によっては1番安いプランを選択すると翻訳のみ、料金を上げることによってクロスチェックが増えるという場合もありますので、リスク回避のためにクロスチェック等の翻訳後のチェックが充実しているプランを選ぶことをお勧めいたします。

「医療分野への特化」も薬事申請翻訳では重要

品質の高い翻訳を行うためには、薬事申請翻訳を熟知している、医療分野への深い専門知識を持った翻訳者が必要です。
これは「医療系の博士号を持っている」「元医師である」等の翻訳者が所属している翻訳会社でも、依頼をする医療分野の専門知識がある翻訳者でなければ意味がありません。
Webサイト等に掲載されていない場合には、直接依頼をする医療分野の翻訳者が所属するか確認をしておくと安全です。豊富な知識や経験を持つ翻訳者が在籍していれば、安心して翻訳を任せることができます。

薬事申請翻訳のご依頼承ります!翻訳会社FUKUDAIにご依頼下さい

弊社FUKUDAIでは、薬事申請翻訳を含めた医薬翻訳を承っております。薬事申請翻訳の他にも、医学論文や医学に関する社内文書等の翻訳も行っております。
もちろん、品質面以外でも、納期や予算、用語管理に関するご相談等、多種多様なご相談等、お客様のご要望を的確に捉え、最適なご提案をさせていただいております。

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