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治験翻訳とは、治験実施計画書や治験薬概要書、同意説明書など、治験に関わる文書を翻訳することです。医学・薬学の専門知識に加え、文書の用途や読み手に合った表現が求められます。

翻訳を依頼する際は、専門用語や数値の正確さだけでなく、翻訳会社の実績や品質管理体制も確認することが大切です。

本記事では、治験翻訳の対象文書と翻訳時のポイント、翻訳会社の選び方、依頼前に準備することを解説します。

治験翻訳とは？

治験翻訳とは、治験の計画・実施・結果報告に使う文書を翻訳することです。 医学・薬学の文書を扱う医療翻訳の一分野です。

治験文書は、製薬会社、医療機関、規制当局、治験への参加候補者などが使用します。原文を正確に訳すだけでなく、読み手に合った表現が必要です。

医療関係者向けの文書には正確な専門用語を使い、参加候補者向けの文書には専門知識がなくても理解できる言葉を使います。そのため、翻訳者には語学力に加え、医学・薬学や治験に関する知識が求められます。

治験の開始から新薬が承認されるまで

治験とは、薬の候補を人に使用し、有効性や安全性を確認する臨床試験です。新薬の承認を得るためのほか、承認済みの薬の新たな効能や用法・用量を確認するためにも行います。

製薬会社などは、必要な治験計画の届出をPMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出し、薬機法やGCP省令などのルールに従って治験を進めます。治験計画の届出と、新薬の製造販売承認は別の手続きです。

治験審査委員会は、計画の科学的・倫理的な妥当性や、参加者の権利・安全が守られるかを審議します。必要な手続きの後、医師などが参加候補者に目的・方法・予想される利益やリスクを説明し、本人の自由意思による同意を得てから参加が始まります。

治験の結果は報告書にまとめ、品質や非臨床試験のデータなどとともに製造販売承認の申請資料に使用します。PMDAによる審査などを経て、厚生労働大臣の承認を受けると、新薬として製造販売できます。

治験翻訳が必要になる場面

治験翻訳は、主に次の場面で必要です。

治験中に計画や安全性情報が更新された場合は、改訂箇所も翻訳します。

必要な言語や翻訳範囲は、実施する国・地域、提出先、医療機関によって異なります。依頼前に、文書の用途・読み手・提出先を整理しましょう。

治験翻訳の主な対象文書と翻訳のポイント

治験翻訳では、計画・実施・結果報告の各段階で使う文書を扱います。文書によって用途や読み手が異なるため、それぞれに合った翻訳が必要です。

治験実施計画書（プロトコル）

治験実施計画書は、治験の目的や実施方法、統計解析の方法などを定めた文書です。対象者の選択・除外基準、治験薬の投与方法、検査スケジュール、評価項目などが記載されています。

翻訳では、誰を対象に、いつ、何を行うのかを明確に伝えることが重要です。特に、参加条件や投与方法、検査時期の誤訳は、治験の実施に影響します。

例えば、「以上」と「超」、「以下」と「未満」では対象範囲が変わります。複数の条件が「かつ」「または」のどちらで結ばれているかも確認し、実施手順を誤解させないように訳します。

治験薬概要書（IB）

治験薬概要書は、治験薬の開発経緯や特性、非臨床試験・臨床試験の結果などをまとめた文書です。担当医師などが、治験薬の作用や予想されるリスクを把握するために使用します。

翻訳では、薬理作用や薬物動態、安全性の情報を正確に伝えます。どの試験条件で得られた結果なのかを明確にし、効果やリスクを原文より強めたり弱めたりしないことが重要です。

動物試験で確認された結果を、人でも確認された結果のように訳さないなど、試験対象や根拠の違いを正確に表します。

同意説明書（同意説明文書・ICF）

同意説明書は、治験への参加候補者に、目的や方法、予想される利益やリスク、参加を断る権利などを説明する文書です。治験によっては、患者だけでなく健康な人も対象になります。

翻訳では、参加候補者が内容を理解し、自分の意思で判断できる分かりやすさが求められます。専門用語は平易な言葉で説明し、長い文章は意味を変えずに区切ります。

ただし、読みやすくするためにリスクや参加条件を省略してはいけません。効果を保証したり、参加を強く促したりする表現にならないよう、原文の意味と中立性を保ちます。

症例報告書（CRF）

症例報告書は、治験実施計画書で定めた情報を、参加者ごとに記録・報告するための文書です。検査結果、治験薬の使用状況、有害事象などを記録します。電子形式のものは「eCRF」と呼ばれます。

翻訳では、入力する情報と選択肢の違いが明確に伝わる表現を使います。例えば、「未実施」「不明」「該当なし」は意味が異なるため、区別して訳す必要があります。

項目名だけでなく、入力指示や注記も確認し、記録する人によって解釈が分かれないようにします。

治験総括報告書（CSR）

治験総括報告書は、治験の方法や解析結果、有効性・安全性の評価などをまとめた文書です。製造販売承認の申請資料にも使用されます。

翻訳では、解析結果と、その結果から導かれる結論を正確に伝えることが重要です。症例数、割合、信頼区間、p値などは、解析対象の集団や評価時点と合わせて確認します。

例えば、「統計学的に有意な差がない」という結果は、そのまま「同等である」ことを意味しません。統計表現を正しく理解し、本文と図表の対応も確認して訳します。

治験翻訳で押さえておきたい4つのポイント

治験翻訳では、文書ごとの注意点に加え、用語の統一や数値の確認、関連文書との整合性が重要です。ここでは、治験文書に共通する4つのポイントを解説します。

専門用語・略語の訳し方を統一する

同じ意味の専門用語に異なる訳語を使うと、読者が別の概念と受け取るおそれがあります。翻訳前に用語集や過去の訳文を確認し、文書全体で訳語を統一しましょう。

用語集には、原語・訳語・略語・使用上の注意をまとめます。依頼者が指定する訳語と一般的な訳語が異なる場合は、用途を確認して使用する表現を決めます。

略語は、同じ表記でも分野や文脈によって意味が変わります。原文中の定義や関連資料を確認し、不明な略語は推測で訳さず、依頼者に確認することが大切です。

数値・単位・条件・否定表現を正確に訳す

投与量や検査値、参加条件などの誤訳は、治験の実施や結果の解釈に影響します。訳文の読みやすさを確認するだけでなく、原文と照合して数値・記号・条件を点検する必要があります。

特に、次の項目を確認します。

単位換算や数値の修正は、翻訳者の判断で行いません。原文に誤りや矛盾が疑われる場合は、該当箇所を示して依頼者に確認します。

関連ガイドラインと提出先の要件を確認する

治験文書は、関連ガイドラインや提出先の指定に合わせて翻訳します。ただし、文書の種類や使用する国・地域によって、確認すべき要件は異なります。

翻訳前に、提出先、使用目的、適用するガイドライン、指定書式を確認しましょう。 ガイドラインは名称だけで判断せず、改訂版や国内での適用状況も確認します。

また、依頼者のスタイルガイドやテンプレートがある場合は、見出し、用語、日付、図表などの表記ルールを共有します。指定と原文が食い違う場合は、独自に調整せず、対応方針を確認してから翻訳を進めます。

関連文書・改訂版との整合性を保つ

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明書などには、同じ治験に関する情報が記載されます。文書を個別に訳すだけでは、治験薬名や投与方法、検査時期などに不一致が生じるおそれがあります。

翻訳対象の文書と参照資料の版を確認し、共通する情報を照合することが重要です。原文同士に違いがある場合は、翻訳で勝手にそろえず、依頼者に確認します。

改訂版を翻訳する際は、変更箇所だけでなく、その変更が影響する見出し、図表、参照番号、関連文書も確認します。文書番号・版番号・改訂日を管理し、旧版の訳文が混在しないようにしましょう。

治験翻訳会社を選ぶ際のポイント

専門性が高く、また誤訳が許されない治験翻訳は「翻訳のプロ」である翻訳会社に依頼するのが最も安全な方法といえます。しかし、翻訳会社は多くあり、どの会社を選べばいいのかわからないという方も多いようです。

そこで、ここでは、治験翻訳を依頼するのに適した翻訳会社の選び方についてご紹介いたします。

治験翻訳の実績が豊富か

治験翻訳は非常に専門性の高い分野です。翻訳会社によっては治験翻訳に対応していない、専門の翻訳者がいない、または十分な実績がない等ということがあります。

治験翻訳を依頼する際には、ホームページで治験翻訳に対応しているかどうか確認するだけではなく、事前に治験翻訳に対しての実績が十分にあるか、専門の翻訳者がいるかも必ず確認しましょう。

翻訳会社によっては無料のトライアルサービスを行っていることもあるので、それらを活用するのも翻訳の質をチェックするには効果的といえます。

翻訳の品質管理体制は優れているか

治験翻訳は、その専門性の高さや人の命に関わる分野であるため、誤訳は基本的に許されない分野です。そのため、翻訳の要求事項を厳密にしている翻訳会社を選ぶことも重要です。

例えば、翻訳の国際規格では「ISO17100」と呼ばれる規格が最も有名です。この規格は、品質の高い翻訳サービスに必要な翻訳者の実務経験や資格、プロジェクト管理方法、文書や記録の管理、セキュリティ基準等について厳密に定められています。

国際規格を取得している翻訳会社であれば、翻訳者の質やチェック体制まで高い水準が維持されているため、誤訳等の発生リスクは低いと判断できます。

機密性は保持できるか

治験翻訳は、患者の個人情報を含む可能性があるため、翻訳者は情報の機密性を保つことが求められます。機密性を維持するためにも、翻訳会社が情報漏洩リスクを予防するために、どのようなセキュリティ対策を行っているのか確認しておきましょう。

また、機密保持契約書が締結できる、あるいは機密保持に関する条項が明記されていることを確認して契約締結することも大切です。

治験翻訳を依頼する前に準備すること

治験翻訳を依頼する際は、文書の用途、原稿・参考資料、納品条件を整理しましょう。確認や修正の手間を減らし、納期の遅れを防げます。

文書の用途・提出先・対象読者を伝える

文書の種類、翻訳する言語、使用目的、提出先、対象読者を伝えます。規制当局向け、医療関係者向け、参加候補者向けでは、適切な表現や書式が異なります。

指定のテンプレートや表記ルールがあれば共有し、図表・注記・付録を翻訳するかも決めておきましょう。

最新版の原稿と参考資料を用意する

原稿の文書番号・版番号・改訂日を確認し、翻訳する版を指定します。用語集、確認済みの訳文、関連文書も一緒に提供しましょう。

改訂版を依頼する場合は、旧版の原文・訳文と変更履歴を用意します。原文が未確定なら、変更予定と確定時期を伝えます。

翻訳会社からの質問に回答する社内担当者も決めておきましょう。

作業範囲・納期・修正条件を確認する

見積もりでは、校閲、数値の照合、図表の編集、レイアウト調整が料金に含まれるかを確認します。

納期は、社内確認や提出準備の時間も確保して設定します。文書量が多い場合は、分納できるか相談しましょう。

納品後の修正については、訳文の誤りと、原文変更・追加要望を分け、対応範囲・受付期間・追加料金を確認します。

治験翻訳に関するよくある質問

ここでは、治験翻訳に関するよくある質問をご紹介します。

正式に依頼する前に、翻訳品質を確認できますか？

はい。FUKUDAIでは、初めてご発注いただくお客様に無料のトライアル翻訳を実施しています。治験文書のトライアルをご希望の場合は、対象の原稿と翻訳言語をお知らせください。実施範囲などをご案内します。

原稿が完成していなくても見積もりを依頼できますか？

はい。原稿が未完成でも、概算のお見積もりが可能です。翻訳言語、原稿量の見込み、ファイル形式をお知らせください。過去の類似資料があれば、併せてお送りください。

社内で確認しやすいように、原文と訳文を並べて納品してもらえますか？

はい。FUKUDAIでは、原文と訳文を並べた対訳形式での納品に対応しています。Word・Excelでの社内レビューに利用できますので、お見積もり時にご希望の形式をお知らせください。

英語以外の治験文書も相談できますか？

はい。FUKUDAIの医療・医薬翻訳サービスでは、中国語、韓国語、欧州言語なども取り扱っています。ご希望の言語と文書の内容を確認し、対応可否をご案内します。

治験翻訳は翻訳会社FUKUDAIにお任せ下さい

治験翻訳には、医学・薬学や治験に関する知識に加え、文書の用途や読み手に合った表現が求められます。翻訳会社を選ぶ際は、対応実績や品質管理体制を確認し、依頼範囲や納品条件を共有することが大切です。

FUKUDAIでは、治験関連文書をはじめ、医学・薬学に関わる医療翻訳サービスを提供しています。品質、納期、予算、用語管理などのご要望を伺い、文書の内容や用途に応じた翻訳をご提案します。

翻訳会社FUKUDAIの翻訳実績・納入先

治験文書の翻訳をご検討中の方は、対象文書や翻訳言語、希望納期をお知らせください。 依頼範囲が決まっていない段階でも、お気軽にご相談ください。

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