はい。CTDや各種申請文書のFDA提出を想定した英訳実績があります。
規制文書フォーマットへの準拠も対応します。
医療・医薬（メディカル）文書の
英語翻訳（和訳・英訳）サービス
治験文書・医療機器マニュアル・FDA申請資料を英語に翻訳したい。
「英語で通じる」だけでなく、規制当局・審査機関が求める正確な英文が必要。
そのご要望に、博士・修士号保持の医薬専門英語翻訳チームがお応えします。
「英語で通じる」だけでなく、規制当局・審査機関が求める正確な英文が必要。
そのご要望に、博士・修士号保持の医薬専門英語翻訳チームがお応えします。
- 対応言語 expand_more
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- 対応ドキュメント expand_more
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- お客様の声 expand_more
医療・医薬分野の英語翻訳は、専門用語の正確さはもちろん、
米国FDA・EMA・PMDA等の各国規制当局の要件に準拠した英文表現が求められます。
誤訳が患者の安全や承認審査に直結するため、翻訳品質への要求水準は最高レベルです。
FUKUDAIでは、医薬・医療系の学位と実務経験を持つ翻訳者と
英語ネイティブのメディカルチェッカーが連携し、
規制当局提出・国際学会発表・グローバル展開に対応した英語翻訳をご提供します。
米国FDA・EMA・PMDA等の各国規制当局の要件に準拠した英文表現が求められます。
誤訳が患者の安全や承認審査に直結するため、翻訳品質への要求水準は最高レベルです。
FUKUDAIでは、医薬・医療系の学位と実務経験を持つ翻訳者と
英語ネイティブのメディカルチェッカーが連携し、
規制当局提出・国際学会発表・グローバル展開に対応した英語翻訳をご提供します。
FUKUDAIが選ばれる3つの理由
理由1｜博士・修士号保持の医薬専門英語翻訳者
薬学部出身の薬剤師資格保持者、大手製薬会社での英訳経験者など、
医薬・医療分野の専門知識を持つ翻訳者が担当。
治験文書・FDA申請文書・医学論文の英訳に豊富な実績があります。
理由2｜規制当局提出を想定した品質管理
一次翻訳後、英語ネイティブの医薬専門チェッカーによるダブルチェックを実施。
米国FDA・PMDA・EMA提出を想定した英文表現・フォーマットに準拠。
用語集管理で文書全体の一貫性を保証します。
理由3｜機密情報・未発表研究データの厳格管理
未発表の治験データ・承認申請資料を扱うため、全翻訳者とNDA締結済み。
ISMS準拠のセキュリティ環境で管理。
臨床試験のスケジュールに合わせた短納期対応も可能です。
対応言語
「英語から日本語（英日翻訳）、日本語から英語（日英翻訳）」への翻訳はもちろん、「英語から各言語、各言語から英語」への翻訳など、様々な言語の組み合わせに対応しております。下記以外の言語ペアでの翻訳も承っておりますので、お気軽にお問い合わせください。
-
英語
-
日本語
-
中国語
-
韓国語
-
台湾語
（中文繁体字） -
東南アジア言語
-
欧州言語
- 【東南アジア言語】ベトナム語、インドネシア語、タイ語、マレー語など
- 【欧州言語】ポルトガル語、スペイン語、ドイツ語、フランス語、イタリア語など
医療・医薬（メディカル）翻訳サービス 取扱分野
医療・医薬(メディカル)の分野や用途で幅広く対応しております。ご要望やご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
- 医学
- 呼吸器系、筋・骨格系、消化器系、泌尿器系、脳神経系、感覚器系、循環器系、生殖器・内分泌系、精神系、歯科系、免疫系、癌関連、遺伝子関連など
- 薬学
- 中枢神経用薬、解熱鎮痛消炎薬、局所麻薬剤、眼科・耳鼻科用薬、血圧降下剤、呼吸器官用薬、消化器官用薬、消化性潰瘍用薬、ホルモン剤、泌尿生殖器官及び校門用薬、外皮用薬、ビタミン・血液・体液用薬など代謝性医薬品、抗悪性腫瘍薬、放射線医薬品、化学療法剤、合成抗菌剤、生物学的製剤、ワクチン類、X線造影剤・その他診断薬、糖尿病用剤など
- 医療機器
- 画像診断システム、処理用機器、施設用機器、治療用機器、手術用機器、歯科用機器、歯科材料、衛生材料、家庭用機器など
医療・医薬（メディカル）翻訳などの法務で
英語翻訳が必要になるシーン
シーン①｜米国FDA・EMAへの英文申請
新薬・医療機器の海外承認申請において、CTDや申請文書を英訳して提出するケース。
規制当局が求める英文フォーマット・用語基準への準拠が不可欠です。
シーン②｜グローバル治験の実施
多国間の臨床試験（グローバル治験）で、治験実施計画書やインフォームドコンセントを英語に統一して各国に展開するケース。
シーン③｜国際ジャーナルへの論文投稿
医学・薬学の研究成果を英文ジャーナルに投稿するため、論文を英訳またはネイティブチェックする場合。
シーン④｜医療機器のグローバル展開
日本で承認を取得した医療機器を海外展開する際に、取扱説明書（IFU）や技術文書を英訳して各国規制機関に提出する場合。
翻訳料金
医療・医薬（メディカル） 翻訳料金（目安）
料金の目安
以下の料金は目安です。専門性、難易度、原稿量、品質レベルなどのその他の諸条件により、料金は変動いたします。
| 元言語 | 翻訳言語 | 原文100文字あたりの単価 |
|---|---|---|
| 日本語 | 英語 | 1,000円～ |
| 英語 | 日本語 | 1,100円～ |
- 最低受注料金は20,000円～を申し受けます。
なお、定期依頼をご希望の場合は、別途検討させていただきますので、お気軽にお問い合わせください。 - 初回割引や大口割引など、様々な特典を提供しています。詳細は「3大割引キャンペーン」でご確認ください。
- 原稿情報の秘密保持、無料トライアル、およびお見積もりから納品までの流れは、「ご利用案内」で詳しくご覧いただけます。
- DTP、レイアウト編集、テープ起こし、字幕作成にも対応しています。ご希望の場合は、お問い合わせください。
- 他言語の翻訳に関しても、どうぞお気軽にご相談ください。
※横スクロールでご覧ください。
納品日数の目安
| 文字数/納品スピード |
通常
|
お急ぎ
|
|---|---|---|
| 1～1,000文字 | 3日 | 2日 |
| 1,001～3,000文字 | 4日 | 3日 |
| 3,001～10,000文字 | 5日 | 4日 |
| 10,001～ | 2,000文字（単語）/日 | 3,000文字（単語）/日 |
- 納品日数は、言語ペア、分量、難易度、および原稿形式によって異なります。
上記の納品日数は、1名の翻訳者が対応する場合の目安です。お急ぎの場合は、複数の翻訳者で分担し通常の納期よりも短縮して納品することが可能です。
詳細は、お気軽にお問い合わせください。
※横スクロールでご覧ください。
医療・医薬（メディカル）の翻訳体制
専門分野に精通したネイティブ翻訳者と
徹底したダブルチェック
FUKUDAIには、実務経験豊富なプロ翻訳者と海外留学経験のある博士・修士号保持者が多数在籍しています。 経験豊富なプロジェクトマネージャーが品質を厳格に管理し、校正・校閲の二段階チェックで品質保証を徹底しています。
医療系企業経験や学歴 翻訳エキスパートが集結
300人以上の翻訳者の中から、お客様の案件に最適な担当者を選定しています。
FUKUDAIには、厳しい選考基準をクリアした翻訳者が在籍・登録しています。いずれも、修士や博士号を持つ翻訳歴10年以上の専門家です。いずれも、特定の分野における実務経験や専門知識があり、高度な翻訳技術とノウハウを兼ね備えています。その中から、一部の方々をご紹介します。
翻訳者紹介
-
翻訳者A日本人男性 英語→日本語 専門分野：医薬、製薬、論文、バイオテクノロジー
農学部農学科専攻で食品会社に就職。独学で臨床検査技師免許を取得し20年間で病院に勤務した。その後、翻訳者の養成教育で医薬翻訳を勉強し、医薬翻訳者となって12年目。
-
翻訳者B日本人女性 言語:英語→日本語 専門分野：医療、製薬、学術論文
大学の薬学部製薬学科を卒業後、薬剤師の資格を取得。海外留学を経て医薬翻訳を始めて約10年。現在は治験関連文書、医学・薬学論文、医療機器マニュアルなどの翻訳を手掛ける。
法務関連の英語翻訳でよくある
「誤訳・直訳ミス」事例集
| 日本語原文 | NG訳（直訳） | FUKUDAI推奨訳 | 理由 |
|---|---|---|---|
| 治験実施計画書 | Clinical Test Plan | Clinical Trial Protocol | 英語圏の規制文書では Clinical Trial Protocol が標準的な用語 |
| 副作用 | Side Effect | Adverse Event / Adverse Drug Reaction | 規制文書では Adverse Event（AE）または Adverse Drug Reaction（ADR）が正式用語 |
| 添付文書 | Attached Document | Package Insert / Prescribing Information | 医薬品の添付文書は Package Insert（米）または Summary of Product Characteristics（欧） |
| 承認申請 | Approval Application | Marketing Authorization Application / NDA | 米国では NDA（New Drug Application）、欧州では MAA が正式名称 |
| 医師主導治験 | Doctor-Led Clinical Trial | Investigator-Initiated Trial (IIT) | 英語圏では Investigator-Initiated Trial（IIT）が国際的に使われる正式用語 |
医療・医薬（メディカル）翻訳 お客様の声
お客様からいただいた感想や評価を励みに、お客様に寄り添う対応を心がけています。
-
ネイティブスピーカーも感心するほど素晴らしい仕上がりに満足しています。
茨城県 開発研究機関様
仕上がりには大変満足しています。非常に正確かつ迅速で信頼のおける翻訳だと感じました。所内のネイティブからも「修正するところがない」と声が上がるほど。依頼して良かったです。次回もぜひお願いしたいと考えています。
-
迅速かつきめ細かな対応に、安心してお願いしました。品質も全く問題ありませんでした。
大阪府 医療機器メーカー様
納品された翻訳のクオリティが高く、非常に満足しています。他社との相見積もりを行い、多くを比較した結果、価格が最も安いわけではありませんでしたが、迅速な対応と、こちらの要望に細かく応えてくれる翻訳プランの提案が決め手となり、お取引を決定しました。今後も同様のプロジェクトがある場合は、ぜひ御社に依頼したいと考えています。
-
治験関連文書の高精度な翻訳で、グローバル開発の進行がスムーズに
東京都 医薬メーカー様
治験実施計画書やIBなどの翻訳を依頼しました。医薬系に精通した翻訳者が対応してくださり、用語の一貫性や規制対応も万全でした。英訳のクオリティが高く、グローバルでの承認申請やパートナー企業とのやり取りも円滑に進みました。
医療・医薬（メディカル）翻訳に関するよくあるご質問
-
はい。臨床試験スケジュールに合わせた短納期対応が可能です。
複数翻訳者による並行作業で納期を短縮します。
-
はい。提供いただいた用語集や既存資料を参照し、文書全体で用語・表記を統一した英訳を行います。
-
多言語対応は医療・医薬（メディカル）翻訳ページをご覧ください。
本ページは英語翻訳（日英・英日）特化のサービスページです。
-
はい。全翻訳者とNDA締結済み、ISMS準拠のセキュリティ環境で管理しています。
英語翻訳に関するHOW TO
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和文英訳のコツと翻訳会社依頼の注意点を解説
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